【動能轉(zhuǎn)換看煙臺】邁百瑞：獨辟商業(yè)化生產(chǎn)“蹊徑”，助推生物藥加速上市

　　編者按：今年是山東省新舊動能轉(zhuǎn)換三年初見成效之年。為充分展現(xiàn)煙臺企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造、勇爭一流的精神面貌和在破解技術(shù)瓶頸制約、搶占產(chǎn)業(yè)鏈高端，推動“煙臺制造”向“中國智造”邁進方面作出的突出貢獻，膠東在線即日推出【創(chuàng)新發(fā)展看煙臺】之【動能轉(zhuǎn)換看煙臺】專題報道，集中報道一批典型企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新、品牌創(chuàng)新等方面所獲得的優(yōu)異成果，為全市上下振奮精神、凝心聚力加快新舊動能轉(zhuǎn)換、推進高質(zhì)量發(fā)展提供有力的精神支撐和借鑒意義。

　　膠東在線8月28日訊(記者 鄔勇)繼2018年完成當(dāng)時國內(nèi)CDMO領(lǐng)域最大單筆4億元融資后，煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥有限公司于近日再獲超5億元融資。

　　得到資本市場的青睞，并非偶然。邁百瑞先后為浙江醫(yī)藥、祐和醫(yī)藥、英國Iksuda等國內(nèi)外幾十家藥企提供了一站式CDMO服務(wù)，推動近百個新藥的研發(fā)，幫助客戶獲得中國、美國、澳大利亞等國家的20余個臨床試驗批件；已有多個客戶利用邁百瑞提供的臨床樣品在海外開展I/II期臨床試驗；……作為全球少數(shù)幾家可提供ADC藥物研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)全程服務(wù)的CDMO公司，邁百瑞走出了大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的差異化發(fā)展之路。

　　CDMO一站式服務(wù)，合作客戶遍全球

　　隨著我國藥品上市許可持有人制度的落地，CDMO市場不斷細分。國內(nèi)外CDMO企業(yè)與日俱增，大多數(shù)公司只具備前期的研發(fā)人才、設(shè)備及實驗室，像邁百瑞一樣擁有后期商業(yè)化生產(chǎn)實力的企業(yè)寥寥。這意味著，新藥項目如果選擇了一個沒有后期抗體商業(yè)化生產(chǎn)的CDMO企業(yè)，就只能停留在前期的研發(fā)階段，無法最終實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥也難以上市。

　　邁百瑞CEO陳巍告訴記者，經(jīng)過多年發(fā)展，邁百瑞通過在中國和美國積極擴展產(chǎn)能，利用高效的產(chǎn)業(yè)整合和供應(yīng)鏈管理，為制藥企業(yè)提供從新藥研發(fā)、注冊到產(chǎn)業(yè)化的全方位服務(wù)，大幅縮減藥物的上市時間和總體生產(chǎn)成本。

　　正是依靠這條差異化之路，讓邁百瑞前進的步履更加鏗鏘有力。2019年，邁百瑞被認定為國家高新技術(shù)企業(yè)，同年獲得Frost＆Sullivan頒發(fā)的“ADC藥物CMO全球成長卓越領(lǐng)導(dǎo)獎”，標志著其專業(yè)服務(wù)和良好發(fā)展勢頭贏得了全球業(yè)界同仁高度認可。邁百瑞的客戶既有大型的制藥企業(yè)，也有專注于研發(fā)的中小型生物科技公司，國內(nèi)客戶不斷增多的同時，亞洲、北美、歐洲等國家的藥企也紛紛與邁百瑞建立合作關(guān)系。

　　技術(shù)“賦能”，做新藥上市“加速器”

　　技術(shù)創(chuàng)新是CDMO企業(yè)的生命線。作為山東省抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺承擔(dān)單位，邁百瑞在ADC藥物技術(shù)研發(fā)、CHO細胞高效表達等方面優(yōu)勢明顯。為了做好新藥上市“加速器”，邁百瑞不斷提升自身實力，突破了藥物研發(fā)生產(chǎn)的多項關(guān)鍵技術(shù)。自主研發(fā)的CHO-GS細胞表達系統(tǒng)的抗體表達量可達8g/L；通過小分子毒素與連接頭合成、抗體-藥物偶聯(lián)工藝等核心技術(shù)，為多個客戶設(shè)計并成功開發(fā)了高穩(wěn)定性、高成藥性的新型ADC藥物。

　　聚焦生物新藥領(lǐng)域，邁百瑞引進全球高端設(shè)備，為客戶提供最先進的服務(wù)。邁百瑞建設(shè)總投資已累計近10億元，先后建成了十幾條集目前世界上最先進主流品牌的抗體藥物大規(guī)模研發(fā)生產(chǎn)線，細胞培養(yǎng)規(guī)模最大可達萬升級；ADC藥物研發(fā)生產(chǎn)線，偶聯(lián)規(guī)格目前為亞洲最大；純化生產(chǎn)線，以及與之能力配套的超凈化制劑罐裝線，制劑能力達1.2萬支/小時。不僅可以滿足客戶的研發(fā)需求，更能提供大規(guī)模的商業(yè)化生產(chǎn)，提高研發(fā)及生產(chǎn)效率。

　　如今，邁百瑞以煙臺本部領(lǐng)先的技術(shù)平臺、先進的GMP設(shè)施、豐富的CMC管理經(jīng)驗為基礎(chǔ)，充分發(fā)揮上海、美國研發(fā)中心優(yōu)勢，實現(xiàn)國內(nèi)外市場的連通和國際尖端技術(shù)的引入。同時，可根據(jù)客戶的需求，制定高效、優(yōu)化的定制化服務(wù)方案，提供單抗、雙抗、融合蛋白、ADC藥物等創(chuàng)新生物藥和生物類似藥的CDMO服務(wù)，解決諸多技術(shù)難題。

　　人才“點燃”創(chuàng)新引擎，筑起生物醫(yī)藥高端基地

　　創(chuàng)新，需要人才做支撐。

　　陳巍介紹，公司核心管理成員均為海外歸國專家，具有平均超過20年歐美生物醫(yī)藥研發(fā)和GMP生產(chǎn)經(jīng)驗；擁有專業(yè)高效的研發(fā)生產(chǎn)團隊，專業(yè)隊伍本科以上學(xué)歷占比超過90%，為邁百瑞的技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)提升提供了保障；注冊團隊成員具備10年以上生物藥物注冊經(jīng)驗，熟知國內(nèi)外相關(guān)政策及監(jiān)管法規(guī)，形成了成熟的項目開發(fā)和系統(tǒng)管理體系。

　　早在創(chuàng)立之初，邁百瑞就建立全國首個“前沿生物藥研究暨抗體藥物偶聯(lián)物分析”聯(lián)合實驗室，牽手知名高校院所，走出了一條持續(xù)創(chuàng)新的產(chǎn)學(xué)研合作之路，形成了多元主體之間協(xié)同創(chuàng)新的局面。

　　獨辟蹊徑的邁百瑞正通過創(chuàng)新鏈賦能、產(chǎn)業(yè)鏈筑基、金融鏈助力，布局全球的步伐進一步提速，將成長為世界生物醫(yī)藥真正的高端基地。