【動(dòng)能轉(zhuǎn)換看煙臺(tái)】綠葉制藥：走自主創(chuàng)新之路 布局全球化發(fā)展

　　編者按：今年是山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換三年初見(jiàn)成效之年。為充分展現(xiàn)煙臺(tái)企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造、勇?tīng)?zhēng)一流的精神面貌和在破解技術(shù)瓶頸制約、搶占產(chǎn)業(yè)鏈高端，推動(dòng)“煙臺(tái)制造”向“中國(guó)智造”邁進(jìn)方面作出的突出貢獻(xiàn)，膠東在線即日推出【創(chuàng)新發(fā)展看煙臺(tái)】之【動(dòng)能轉(zhuǎn)換看煙臺(tái)】專(zhuān)題報(bào)道，集中報(bào)道一批典型企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新、品牌創(chuàng)新等方面所獲得的優(yōu)異成果，為全市上下振奮精神、凝心聚力加快新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換、推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展提供有力的精神支撐和借鑒意義。

　　膠東在線10月21日訊(記者 鄔勇)早在上世紀(jì)90年代，綠葉制藥就把創(chuàng)新和國(guó)際化作為公司發(fā)展的兩大核心戰(zhàn)略。二十多年如一日，綠葉制藥初心不變，公司的海外拓展已走在前列，業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，多個(gè)自主研發(fā)的新藥已在美國(guó)、歐洲進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)階段及臨床后期。早在十多年前公司已開(kāi)始布局微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，并陸續(xù)在中國(guó)、美國(guó)、德國(guó)建立研發(fā)基地。

　　產(chǎn)品創(chuàng)新是企業(yè)突圍的抓手。綠葉制藥治療精神分裂癥和雙相情感障礙的注射用利培酮微球(II)LY03004和抗抑郁新藥LY03005在美國(guó)已進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)階段，治療阿爾茨海默病的利斯的明透皮貼劑(多日帖)LY30410在歐洲進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)階段，另有多個(gè)創(chuàng)新制劑均在海外開(kāi)展不同階段的臨床研究，早期的研發(fā)投入將陸續(xù)進(jìn)入收獲期，未來(lái)將有多個(gè)新藥在歐美日及中國(guó)和新興市場(chǎng)上市。

　　在抗體生物藥方面，綠葉制藥正在通過(guò)子公司博安生物，加速推動(dòng)生物藥業(yè)務(wù)的全球布局，希望盡快將高品質(zhì)創(chuàng)新生物藥推向中國(guó)及全球市場(chǎng)。博安生物長(zhǎng)期聚焦生物類(lèi)似藥和創(chuàng)新抗體產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，研發(fā)水平已躋身中國(guó)前列。依托擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠技術(shù)、雙特異T-cell Engager技術(shù)、ADC技術(shù)、納米抗體等研究平臺(tái)，博安生物團(tuán)隊(duì)在抗體生成及先導(dǎo)優(yōu)化物、細(xì)胞系建立及工藝開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)、生物制造創(chuàng)新技術(shù)方面積極開(kāi)拓和積累，已建成從抗體藥物發(fā)現(xiàn)到產(chǎn)業(yè)化的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈條，為產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性以及產(chǎn)品質(zhì)量一致性提供堅(jiān)實(shí)保障，深化了生物藥研發(fā)生產(chǎn)一體化布局。

　　產(chǎn)品上市不代表產(chǎn)品創(chuàng)新的停止，隨著工業(yè)科技的發(fā)展尤其是“新基建”的加快實(shí)施，企業(yè)依然需要持續(xù)創(chuàng)新。而這個(gè)階段的創(chuàng)新不僅是工藝技術(shù)上的，還體現(xiàn)在數(shù)字化、集成化、智能化的研究和應(yīng)用上。2017年，綠葉制藥承擔(dān)國(guó)家工信部智能制造綜合標(biāo)準(zhǔn)化與新模式應(yīng)用項(xiàng)目——無(wú)菌注射劑智能工廠新模式應(yīng)用項(xiàng)目。項(xiàng)目引進(jìn)、實(shí)施制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)和質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)等信息化管理系統(tǒng)智能制造技術(shù)，針對(duì)GMP對(duì)無(wú)菌注射劑生產(chǎn)過(guò)程人為差錯(cuò)、交叉污染等無(wú)菌化要求，通過(guò)對(duì)制藥裝備和工藝有效銜接與融合，在完成制藥裝備潔凈空氣控制、在線清洗、在線滅菌等多項(xiàng)無(wú)菌控制技術(shù)攻關(guān)基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)了對(duì)無(wú)菌制劑產(chǎn)品制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的數(shù)字化、智能化管理與控制，完成了無(wú)菌制劑智能制造關(guān)鍵技術(shù)的集成，更大程度提升了產(chǎn)品質(zhì)量管理水平和臨床用藥安全性，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化、智能化、信息化，無(wú)菌控制水平國(guó)際先進(jìn)。

　　借助新一代信息技術(shù)手段，通過(guò)MES與生產(chǎn)線、檢測(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)物理、ERP、LIMS和WMS等系統(tǒng)協(xié)調(diào)和集成，建立藥品全生命周期的數(shù)字化管理，通過(guò)廣泛獲取和挖掘數(shù)據(jù)與信息資源，為藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的自動(dòng)優(yōu)化和決策提供數(shù)據(jù)與信息支撐，實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)真正全范圍的信息化管理、藥品全生命周期的質(zhì)量監(jiān)控與追溯，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)無(wú)菌制劑產(chǎn)品研發(fā)、工藝、制造、檢驗(yàn)、物流和服務(wù)等全生命周期數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化管理與控制，建立了注射劑智能工廠，在國(guó)內(nèi)形成無(wú)菌注射劑智能工廠新模式。在項(xiàng)目實(shí)施期間，“無(wú)菌制劑智能制造關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用”研究成果獲得2019年度山東省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)。

　　經(jīng)過(guò)26年的發(fā)展，綠葉制藥已成為一家致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的國(guó)際化制藥公司，一路走來(lái)，在企業(yè)的發(fā)展過(guò)程中，各方面的人才都體現(xiàn)出了作為第一資源的重要性�！拔业穆殬I(yè)生涯在創(chuàng)新領(lǐng)域可以分為三個(gè)階段，最早產(chǎn)品創(chuàng)新，然后數(shù)字化、智能化創(chuàng)新，目前是麻精特殊藥品創(chuàng)新�！本G葉生命科學(xué)集團(tuán)資深副總裁、綠葉制藥集團(tuán)制造科學(xué)總裁薛云麗正領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行麻精藥品的全面技術(shù)攻關(guān)。這項(xiàng)用于鎮(zhèn)痛的產(chǎn)品，要求在很低的劑量下達(dá)到釋放的均勻度，在國(guó)際上也是非常挑戰(zhàn)的技術(shù)。目前團(tuán)隊(duì)已突破了麻精藥品的核心技術(shù)，預(yù)計(jì)2023年產(chǎn)品將獲得上市許可。

　　綠葉制藥自主創(chuàng)新之路啟示我們，在新動(dòng)能領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)人才聚合，關(guān)鍵是打造優(yōu)質(zhì)的人才生態(tài)圈。尤其在人才生態(tài)圈不斷凸顯為產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈驅(qū)動(dòng)力的背景下，開(kāi)展產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)和人才競(jìng)爭(zhēng)，更需注重人才生態(tài)圈建設(shè)。近年來(lái)，綠葉制藥吸引了大批具有全球化視野的專(zhuān)業(yè)型、管理型高端人才的加入；同時(shí)，綠葉制藥也重視提升現(xiàn)有員工的國(guó)際化能力，推出系列跨國(guó)協(xié)同合作項(xiàng)目、人才輪崗和跨文化培訓(xùn)等各種形式來(lái)幫助國(guó)內(nèi)員工積累更多全球化工作經(jīng)驗(yàn)。例如，2014年，綠葉制藥就推出了ICV項(xiàng)目(Innovation and Change Create New Values)，鼓勵(lì)員工探索工作上的新方法、新思路，在細(xì)節(jié)之處尋找創(chuàng)新突破點(diǎn)，為公司創(chuàng)造新價(jià)值。項(xiàng)目?jī)r(jià)值會(huì)由管理層和專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行審計(jì)和評(píng)估。ICV項(xiàng)目的引入使員工激勵(lì)變得更及時(shí)、有效、可量化，員工的積極性也被充分調(diào)動(dòng)，繼而產(chǎn)生了諸多有創(chuàng)造價(jià)值優(yōu)秀項(xiàng)目。

　　自主創(chuàng)新是一個(gè)民族進(jìn)步的靈魂，是一個(gè)國(guó)家興旺發(fā)達(dá)的不竭動(dòng)力，也是中華民族最深沉的民族稟賦。事實(shí)上，多年來(lái)，中國(guó)自主創(chuàng)新更具全球視野，主動(dòng)融入國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)與合作，在不少領(lǐng)域已經(jīng)和領(lǐng)跑者并行、甚至領(lǐng)跑，彰顯大國(guó)自信。綠葉制藥堅(jiān)持走自主創(chuàng)新之路，讓中國(guó)制藥企業(yè)站上世界舞臺(tái)。目前，綠葉制藥已經(jīng)成功建立起了透皮釋藥、脂質(zhì)體、微球等高端制劑技術(shù)平臺(tái)和國(guó)際化生產(chǎn)線。與此同時(shí)，綠葉制藥持續(xù)推進(jìn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，布局生物抗體、細(xì)胞治療、基因治療等各大前沿技術(shù)領(lǐng)域，加速推動(dòng)生物藥業(yè)務(wù)的全球布局，并將生物藥業(yè)務(wù)視為未來(lái)幾年實(shí)現(xiàn)跨越式增長(zhǎng)的重要戰(zhàn)略。